プレスリリース
【新商品】業界初の家庭用新医療機器 ワンマイルウェア『メディカルシンセンサー』登場
(PR TIMES) 2023年03月20日(月)10時45分配信
着るだけで血流量を改善するウェア（臨床試験実施済）
医療機器メーカーの山本化学工業株式会社(本社 大阪市 社長 山本 富造 )は、2022年10月11日に厚生労働省から告示された４２年ぶりの家庭用新医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として『性能を担保する赤外線分光放射率６０％以上の証明』、『安全性を担保する生体適合試験等の証明』、『医療機器としての効果を担保する臨床試験での証明』を完了し、家庭用医療機器番号を取得しました。製品名 ボディメンテナンスウェア『メディカルシンセンサー』(医療機器届出番号27B2X00256YC3339)です。
「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の主な効果は、『血行促進、疲労回復、筋肉のコリの緩和』になります。
超高齢社会の日本において、ご高齢のみなさまから子育て世代のみなさまのお困りごとを、着用するだけで解消出来る新しい家庭用医療機器となります。
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今回開発した製品の形状は、上下セパレートの長袖、長パンツタイプになります。用途は「ワンマイルウェア」(自宅から1.6km範囲で着れる服)として設計しました。着用するだけで「血行促進、疲労回復、筋肉のこりの緩和」を可能にした医療機器の業界として初となる医療機器です（*自社調べ）。
赤外線を放射するシンセンサー素材を使用したウェアと、放射能機を持たない素材を使用したウェアとの「無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験」による６０名規模の臨床試験を実施。
その結果、基準となる数値をクリアする結果を得ました。
＜製品のポイント＞
着用で血流量が増加し、【血行促進】【疲労回復】【筋肉のコリの緩和】の効果を得られ、
【冷えの緩和】【だるさの癒し】 【腰痛・ひざの痛み・筋肉の痛みをやわらげる】の効果も期待されます。
光エネルギーの赤外線を特殊素材が吸収輻射し、「赤外線分光放射率60%以上」の赤外線を発しています。エネルギー価格が高騰する中で、電源や熱源は不要で、地球環境を悪化させる発熱も一切ありません。
医療機器の多くは、使用中には時間、場所等の制約を受けてしまいますが、電源不要なので、日常生活の中で制約を受けずに安心して長時間お使い頂けます。
お家でのリラックスタイム、近くのスーパーやコンビニ、ショッピングモールへのお買い物時などに幅広くご活用頂けます。リラックスをしながら医療機器の効果で体のメンテナンスが出来ます。
「石油フリーの石灰石の主原料」と「100％植物由来の油」を使用し、「100％リサイクルエネルギーの電力」にて製造し、環境やSDGsへの配慮も充分に行なっています。
ヨーロッパREACH規制等も積極的に行っています。
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[画像3: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/71300/11/71300-11-b062f24da08aecd5afdc8a3909ae69ba-800x1200.jpg ]
＜製品概要＞
医療機器一般名称：家庭用遠赤外線血行促進用衣
製品名：メディカルシンセンサー
サイズ：S・M・L・XL・2XL
カラー：ブラック
価格：１セット 176,000円（税込）
販売：2023年3月20日より受注開始（電話にて・後日WEBより）
納期：約２〜３ケ月
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* 業界初（自社調べ）
2022年10月11日付にて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器（告示）〜の施行について」等の改正で、新たに追加された医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」において、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の添付文書を含む医療機器情報検索やWEB検索にて、販売されている実績や情報が見られなかった。（2023年3月調査）
【訂正および修正】
2023/10/6 記載内容や画像の一部変更や削除、サイズ展開を追加しました。
プレスリリース提供：PR TIMES
