プレスリリース

便失禁治療のための骨格筋由来細胞の移植：プラセボ対照無作為化比較試験

便失禁・尿失禁の治療を目的とした細胞治療により、人々の健康とQOL向上を目指すイノバセル株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役：コーリン・ノビック（Colin Lee Novick）、シーガー・ジェイソン（Jason David Sieger））は、便失禁を対象とした自家由来の筋芽細胞からなる細胞治療製品（ICEF15）を用いた第IIb相試験結果に関する論文が、米国の学会誌 Clinical Gastroenterology and Hepatologyに掲載されましたことをご報告します。
便失禁を対象とした自家由来の筋芽細胞からなる細胞治療製品（ICEF15）を用いた第IIb相試験結果に関する論文「Skeletal muscle-derived cell implantation for the treatment of faecal incontinence: a randomized, placebo-controlled study (「便失禁治療のための骨格筋由来細胞の移植：プラセボ対照無作為化比較試験」)」が米国の学会誌 Clinical Gastroenterology and Hepatologyに掲載されました。

ICEF15の第IIb相臨床試験では、本製品の高い安全性と忍容性が確認されした。また、便失禁頻度の移植6ヵ月後におけるベースラインからの変化において、高用量群で対象群と比較し統計学的に有意な低下が検出され、主要エンドポイントが達成されました。そして、罹患期間10年以内であり且つ失禁頻度（IEF:Incontinence episode frequency）が高い便失禁患者にフォーカスを絞った探索的ポストホック解析では、両群間でさらなる差を確認することができました。

Clinical Gastroenterology and Hepatology は米国胃腸病学会（AGA: American Gastroenterological Association, https://gastro.org）の公式なクリニカルプラクティスジャーナルです。 (https://www.journals.elsevier.com/clinical-gastroenterology-and-hepatology)。

本論文はこちら（https://www.cghjournal.org/article/S1542-3565(22)00729-7/fulltext#relatedArticles , DOI: https://doi.org/10.1016/j.cgh.2022.07.039 , PMID:35961517）

■イノバセル株式会社 代表取締役 CEO ノビック・コーリンのコメント

ICEF15の第IIb相試験の結果を、Clinical Gastroenterology and HepatologyというAGA関連ジャーナルに論文として公表することができました。この結果につながる働きをしてくれた方々全員に深い感謝の意を心より申し上げたいと思います。便失禁に悩む患者さまに、ICEF15が素晴らしい治療オプションとなる可能性があることを、皆さまに示すことができ、大変うれしく思っております。
現在第III相試験は欧州にて患者組入れが進んでいます。また、日本においても速やかに試験が開始できるよう尽力し、更なる進展を皆さまにお伝えできるよう努めて参ります。

ICEF15について
　患者さまご自身の筋芽細胞を利用し、“局所投与”での筋肉再生を図ることにより、切迫性便失禁の治療を目指す製品です。

便失禁について
便失禁は、無意識又は自分の意思に反して肛門から便がもれる症状と定義されます*1。
また、自尊心の喪失、社会的孤立、QOLの低下などを招く重大な社会的、衛生的問題であるとされており、日本における便失禁疾患領域の潜在患者は500万人以上*2とも推計されています。
便失禁の治療、特に外科治療においては、以前より、低侵襲で安全性が高く、長期有効性が確立された治療法の開発が期待されております。
*1　出典：便失禁治療ガイドライン2017年度版
*2　出典：外科79巻3号：212-219, 2017

イノバセル株式会社について
当社の前身会社はオーストリアのインスブルック医学大学からスピンアウトした再生医療ベンチャーであり、当社はこのオーストリア企業の親会社として2021年に日本で設立されました。
当社グループは再生医療の事業化を通じた人々の健康とQOLの向上を目指しており、現在は切迫性あるいは漏出性便失禁、および腹圧性尿失禁を治療するための細胞治療薬の研究開発・事業化に特化した事業を行っています。
これまでに、欧州においてICEF15（切迫性便失禁を対象）とICES13（腹圧性尿失禁を対象）の2つの後期第II相試験を含む複数の臨床試験を完遂しています。現在、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）によるScientific Advice（日本におけるPMDAの対面助言に相当）を受け、欧州において第III相試験であるfidelia試験が開始されました。

Website: https://www.innovacell.co.jp

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