プレスリリース

28日間の連続摂取、疲労感及び不安やふさいだ気分に関する状態の改善を確認

東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座とネオファーマジャパン株式会社は、東京センタークリニックにて新型コロナウイルス感染後の後遺症に関して、症状を有する患者を対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩（以下、「5-ALAリン酸塩」）とクエン酸第一鉄ナトリウム（以下、「SFC」）の安全性試験を実施しました。被験者は、5-ALAリン酸塩（300mg）+SFC（174mg）を1日量として28日間、連続摂取しました。摂取したグループにおいて、摂取前後での安全性及び、疲労感及び不安やふさいだ気分に関する状態について改善効果が確認されました。新型コロナウイルスのオミクロン株による急速な感染拡大によって、後遺症を訴える人が増加することが想定されるため、今後、より大規模な人数での効果検証が必要になると考えます。本研究は、2022年3月24日（日本時間）に学術誌「ALA-Porphyrin Science」に掲載されました。
2022年3月29日

報道機関各位

東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座
ネオファーマジャパン株式会社


5-ALA（アミノレブリン酸）の継続摂取による、新型コロナウイルス感染症の後遺症症状の改善傾向が確認されました。

　この度、東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座*1（以下ITHC講座、特任教授 今村 恭子)とネオファーマジャパン株式会社*2（東京都千代田区麹町6-2-6、代表取締役 河田聡史：以下NPJ）は、東京センタークリニックにて新型コロナウイルス感染後の後遺症（以下、「新型コロナ後遺症」）に関して、症状を有する患者を対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩*3（以下、「5-ALAリン酸塩」）とクエン酸第一鉄ナトリウム（以下、「SFC」）の安全性試験を実施したところ、5-ALAリン酸塩とSFCを摂取したグループにおいて、被験食品の摂取前後での疲労感及び不安やふさいだ気分に関する状態について改善効果が確認されました。
本研究は、2022年3月24日（日本時間）に学術誌「ALA-Porphyrin Science」に掲載されました。

【URL】
https://porphyrin-ala.com/wp-content/uploads/2021_2.pdf

【本研究のトピックス】
・新型コロナ後遺症の方々が5-ALAリン酸塩（50mg）+SFC（29mg）含有カプセルを1日量として６カプセル、28日間連続摂取したところ、その安全性に問題ないことが確認された。
・5-ALAリン酸塩とSFCを連続摂取した新型コロナ後遺症の方々において、被験食品の摂取前後での疲労感及び不安やふさいだ気分に関する状態の改善が統計学的に有意に確認された。
・スマートデバイスを用いた行動モニタリングは、リモートでの臨床研究の有用性を示した。
[画像: https://prtimes.jp/i/50542/3/resize/d50542-3-19400c3daab1be18d7bf-0.jpg ]


【概要】
2020年から続く新型コロナウイルス感染症は数週間で改善しますが、それ以後も症状が継続する症例が存在し、その症状は多岐にわたります。英国では、2022年1月末時点において、150万人がなんらかの後遺症症状を訴えています*4。国内においても倦怠感を主とする新型コロナ後遺症を訴える例が増えてきており、新たな社会課題として認知されつつあります。
5-ALAリン酸塩とSFCは、これまでの研究から健常人の疲労感を低減させる効果が確認されています。新型コロナ後遺症を有する患者においては、この研究結果を基に市販品を過剰摂取する恐れがあるため、これらの方々を対象に安全性試験を実施しました。
試験においては、新型コロナ後遺症を有する21の症例を対象に、5-ALAリン酸塩（300mg）+SFC（174mg）を1日量として28日間の連続摂取した際の安全性を検討しました。また、新型コロナ後遺症への影響について、電子日誌、スマートウォッチによる行動モニタリングを実施することで、リモートでの臨床研究の有用性を検討しました。
結果、新型コロナ後遺症の方々において、摂取前後での安全性が確認できました。また、被験者数が少ないにも関わらず、被験食品の摂取前後での疲労感及び不安やふさいだ気分に関する状態の改善が統計学的に有意に確認されました。
新型コロナウイルスのオミクロン株による急速な感染拡大によって、後遺症を訴える人が増加することが想定されるため、今後より大規模な人数での効果検証が必要になると考えます。

【論文タイトルと著者】
タイトル
Phase 2 randomized clinical trial of 5-Aminolevulinic acid plus sodium citrate chloride vs placebo for Covid-19 infected patients recovered with sequelae

著者
今村恭子（東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座　特任教授）
杉原英光（東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座　特任研究員）
平畑光一（ヒラハタクリニック　院長）

掲載誌
ALA-Porphyrin Science, Vol. 10 No 1 2021, 15-22
　　　　
【用語解説】
*1 東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座
東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座は、ICT利活用による医薬品開発と適正使用のイノベーションにおける共同研究を目的として2018年11月に設立しました。在宅/遠隔治験の実施に必要なデータ信頼性のレギュラトリーサイエンスの構築、薬局薬剤師に必要なICT教育や服薬情報の体系化、患者中心の医薬品開発を推進するリーダーシップ育成のための教育プログラム化、さらにリアルワールドデータ解析と臨床疫学・医療イノベーションの実現を目指します。そして、究極の目標である国民の生活や人生、療養の全てにおける質の向上に貢献します。
https://plaza.umin.ac.jp/ithc-utokyo/


*2 ネオファーマジャパン株式会社
ネオファーマジャパン株式会社は、アラブ首国連邦（UAE）に本拠地を持つ Neopharma　LLC とｎｅｏ ＡＬＡ株式会社（旧社名:コスモＡＬＡ株式会社）との合弁によって設立されました。ネオファーマグループは、UAE（アラブ首国連邦）に本社を置く国際的な製薬企業であり、中東をはじめとする新興国を中心に医薬品製造・販売事業を展開しています。ネオファーマジャパンは、Neopharma LLC の海外戦略における医薬製造という分野において重要な役割を担っています。加えて、ネオファーマジャパンは、5-アミノレブリン酸（5-ALA）を用いて様々な用途開発の研究開発を進めることにより、グループ全体に新たな付加価値を創出しています。
　　　https://www.neopharmajp.co.jp/

*3　5-アミノレブリン酸リン酸塩
食品素材に関する 2013 年の厚生労働省通知により、『5-アミノレブリン酸リン酸塩（光合成細菌（ロドバクター・セファロイデス）の生成したもの）』は「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品とは判断しない成分本質」であるとされています。弊社は、この通知に適合した 5-アミノレブリン酸リン酸塩を、食品衛生法に則り製造販売しております。

*4　イギリス国家統計局による2022年3月2日発行のレポート
　　Prevalence of ongoing symptoms following coronavirus (COVID-19) infection in the UK : 3 March 2022
https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/healthandsocialcare/conditionsanddiseases/bulletins/prevalenceofongoingsymptomsfollowingcoronaviruscovid19infectionintheuk/3march2022


＜お問い合わせ先＞
　　　東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座
E-mail：kimamura@mol.f.u-tokyo.ac.jp

ネオファーマジャパン株式会社（東京都千代田区麹町6-2-6　PMO麹町2階）
E-mail：info@neopharmajp.com

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