プレスリリース

音波による革新的で安全な治療技術の創出を目指すサウンドウェーブイノベーション株式会社（本社：東京都中央区、以下SWI）は、Fiducia株式会社（本社：東京都中央区、共同創業者：柴田拓美、清水時彦）が運営するFiducia GrowthTech投資事業有限責任組合その他複数の投資家より、シリーズBとして総額約3.5億円の資金調達を実施いたしました。またこれに伴い、2023年3月28日付で代表取締役社長及び役員人事を変更し、新たな経営体制を発足しました。
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■シリーズB資金調達
SWIは、当社創業者・取締役会長で東北大学名誉教授の下川宏明（現国際医療福祉大学　副大学院長、医学部教授、大学院医学研究科教授）の研究成果をもとに、低出力パルス波超音波（Low Intensity Pulsed Ultra Sound: LIPUS/リーパス）および衝撃波カテーテルアブレーションシステム（SWCS）を用いた、低侵襲の治療プラットフォーム技術を開発し、認知症や重症狭心症、不整脈等の治療に革新的な変革をもたらす医療機器の社会実装を目指しています。

LIPUS治療は、低侵襲で安全性が高い特殊な超音波を使って人体に予め備わる自己治癒力を活性化させることで、既存の医薬品や医療機器では治療が困難な様々な疾患の治療を可能とする革新的な治療技術です。

LIPUSは、疾患部位ごとに最適化された特殊な低出力パルス波超音波を体外から照射することで、超音波の物理的刺激が血管内皮細胞に作用し、血管拡張につながるeNOS(血管内皮型一酸化窒素合成酵素)や、血管新生につながるVEGF（血管内皮増殖因子）の発現を亢進させ、微小循環障害を改善する先端医療です。

LIPUS治療を受ける患者様は、LIPUS発信機（認知症治療の場合はヘッドセット、心疾患治療の場合はチェストバンド）を体に装着し、ベッドに寝ているだけで治療が終了します。LIPUS治療に用いる超音波の出力は心エコーなどの診断装置と同程度のため、刺激や痛みを感じることはなく、麻酔も必要ありません。機器は小型で、医療機関の規模を問わず設置が可能です。

LIPUSは、認知症（早期アルツハイマー病およびMCI（軽度認知障害））に対して探索的治験において安全性が確認され、有効性が強く示唆されました。また、心疾患（HFpEF、心筋梗塞、重症狭心症など）においても有力な非臨床のエビデンスを有しており、今後、広範な適用拡大が期待できます。

SWIが現在主要パイプラインと位置づける、早期アルツハイマー病患者を対象とした治療用医療機器「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」は、2022年に終了した医師主導探索的治験において高い安全性が確認され、かつ高い有効性を示唆する結果が得られた（※1）ことなどを受け、2022年9月30日付で厚生労働省が指定する「先駆的医療機器」第1号に指定されました(※2)。SWIは、2023年夏に「LIPUS-Brain」の有効性を確認するための最終の検証的治験（医薬品のフェーズ3に相当）を開始する計画で、2026年のヒトＰＯＣの取得、医療機器承認申請を目指しています。

今回調達した資金は、「LIPUS-Brain」検証的治験、機器開発、人材採用などに活用します。

※1　下川教授の早期アルツハイマー病に対する超音波治療の探索的治験の結果がTohoku Journal of Experimental Medicineにオンライン掲載されるとともに、東北大学からプレスリリースされました
https://sw-innovation.com/news/paper/1132/

※2　早期アルツハイマー病の治療用医療機器「LIPUS-Brain」が厚生労働省の「先駆的医療機器」第１号に指定されました
https://sw-innovation.com/news/info/1175/

■経営体制の刷新
この度当社は、当社の成長戦略をより迅速かつ強力に推進し、持続的成長とさらなる企業価値向上を図るため、新たに経験豊富な経営陣を迎え入れ、経営体制を刷新しました。3月28日付で加藤肇が代表取締役社長に就任し、社外取締役として清水時彦、簗瀬泰人の2名を迎えました。当社は、革新的な治療機器を一日でも早く患者様にお届けし、社会全体に貢献すべく尽力してまいります。

【新経営体制】
創業者・取締役会長　下川　宏明
代表取締役社長　加藤　肇（新任）
取締役　清水　時彦（新任）
取締役　簗瀬　泰人（新任）
顧問　白土　健太郎

【役員プロフィール】
下川　宏明（しもかわ　ひろあき）
九州大学医学部医学科卒業（医学博士）。九州大学循環器内科に14年間在籍、2005年東北大学医学系研究科教授、2020年より同大学名誉教授・医学系研究科客員教授（現任）。国際医療福祉大学副大学院長（現任）、久留米大学客員教授（現任）。2020年４月に当社を創業し、取締役に就任。2022年より当社取締役会長兼CMO(Chief Medical Officer)

加藤　肇（かとう　はじむ）
株式会社CACに29年間在籍、その後、株式会社CACクロア代表取締役副社長、同社代表取締役社長、株式会社EPクロア取締役副社長、イーピーエス株式会社CEO室顧問。2023年3月より当社代表取締役社長。

清水　時彦（しみず　ときひこ）
厚生省に28年間在籍、その後株式会社ゆうちょ銀行市場部門プライベートエクイティ投資部長、市場部門常務執行役員、JPインベストメント株式会社代表取締役社長、株式会社ゆうちょ銀行常務執行役員営業部門地域金融法人部担当兼地方創生・リレーション総合推進本部長、2020年6月Fiducia株式会社設立、創業パートナー（現任）

簗瀬　泰人（やなせ　たいと）
三菱商事株式会社、Diamond Gas Holdings Sdn. Bhd. （同社在マレーシア子会社)、 Deputy General Manager、Fiducia株式会社ディレクター（現任）

■代表取締役社長　加藤肇コメント
弊社に期待を寄せる多くのステークホルダーの皆様同様、私自身も大きな期待を寄せています。その第一は、LIPUS治療の社会貢献性の高さです。認知症や虚血性心疾患など、未だ確たる治療方法が確立していない分野に明るい光を指し示し、患者の皆様のみならず、そのご家族や周囲の方々にも希望を与えることができるものと思っています。いち早くこの希望の光を現実のものとすべく邁進していく所存です。至らぬところもあると思いますが、時に厳しく、ときに温かく弊社を見守り続けていただきたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。

■Fiducia株式会社　清水時彦氏コメント
現在、日本には約600万人、世界には約6000万人の認知症患者が存在し、この数は2050年には1億5000万人に達すると予測されています※3 ※4。 しかしながら、認知症に対して有効性の高い治療法は存在せず、治療方法の確立は大きな社会課題となっています。LIPUSは、人間に本来備わる自己治癒力を、体外から超音波を照射することで活性化させる革新的な治療技術であり、これまでの治験を通じて認知症に対する有効性が強く示唆されたことは認知症患者及びその家族にとって朗報であり、日本のみならず世界の医療にとって大きな機会を創り出しています。認知症の克服を目指して確かなサイエンスの裏付けのある治療技術を日本から世界に向けて展開しようとしているサウンドウェーブイノベーションは、グローバルな社会課題を解決するテクノロジーを投資のターゲットとするFiduciaと吻合するものであり、未来に向けた共鳴を確信しています。「認知症にならない、認知症が治る世界」の実現に向けてともに挑戦できることを嬉しく思っています。

※3　日本における認知症の高齢者人口の将来推計に関する研究（厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業、2014年）

※4　世界の認知症患者数推計：The Lancet Public Health 「Estimation of the global prevalence of dementia in 2019 and forecasted prevalence in 2050」
https://doi.org/10.1016/S2468-2667(21)00249-8

【サウンドウェーブイノベーション株式会社　概要】
会社名：サウンドウェーブイノベーション株式会社
所在地：東京都中央区日本橋堀留町1-9-10
代表者：加藤　肇
URL：https://sw-innovation.com/

【Fiducia株式会社　概要】
会社名：Fiducia株式会社
所在地：東京都中央区日本橋兜町8-1
代表者：柴田　拓美
　　　　清水　時彦
URL：https://www.fiducia.co.jp/

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