プレスリリース

〜医療機器認証取得支援サービスにおける各種臨床試験体制の強化〜

ベリフィケーションテクノロジー株式会社(本社:神奈川県横浜市、代表取締役:竹内 秀人、 以下Vtech) は既存の提携先に加え、株式会社未来医療研究センター(東京都千代田区、代表取締役社長: 歌田 直人、 以下未来医療研究センター)と、Vtechが提供する医療機器認証支援サービスにおけるエビデンスに基づいた安全で質の高い治験/臨床研究による円滑な認証取得支援強化のため、戦略的事業提携を締結したことを発表いたします。
本提携により、Vtechが提供する医療機器認証支援サービスと、未来医療研究センターが培ってきた各種臨床試験等の支援体制を融合することで、デジタル医療機器やヘルスケア機器の試作開発の段階からゴールとなる医療の現場やユーザー様へより良い製品を届ける為に必要な、治験/臨床研究エビデンスの取得を確実にサポートいたします。


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■背景
医療機器の開発においては薬事認証において、安全性・有効性を示すことが必須となってきますが、自社で持っているコア技術を医療機器開発に活かしたいスタートアップの企業様にとっては、医療機器の上市による医療の現場への貢献というゴールに対して、最初から最後まで伴走頂ける医療パートナーとの関係構築が課題として聞かれます。また、昨今の医療機器の流れとして、IoT化,アプリケーション単体やAI診断補助を用いた医療機器をはじめとして、急速にデジタル化が進んでいます。

急速に進化している医療機器に対して、認証機関側も早急に薬事承認に関する法整備を行っており、臨床の現場に対する法令に関しても国際法に準拠する形で更新されるため、常に最新の体制を構築し維持し続ける必要があります。

■本提携の目的
Vtechでは、これまでも企業様向けにPoC/臨床研究に対するサポートを行ってきましたが、両社が提携することで、幅広いデジタル医療機器に対しての各種臨床サービスが提供できるようになりました。薬事申請において必須となる臨床試験データ取得を未来医療研究センターとの提携で強化することにより、統合的な医療機器認証取得支援が実現できます。薬事戦略の立案から必要となる試験計画の策定サポート、審査機関からの照会対応サポートなど、承認から認証取得までVtechによる薬事コンサルティングと未来医療研究センターによる医療のチームによるトータルサポートを提供いたします。


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本提携により両社の強みとノウハウが融合され、薬事戦略の段階から医療機器認証取得及び保険適用を目指す各種臨床を正しく設定してエビデンスを取得する計画を立案し実施する事で、いち早く最善の医療を患者様にご利用頂けるサポートを致します。


■Vtechが提供する医療機器認証支援サービスについて
Vtechは、国内検証実績No.1の技術力を持つLSIの第三者検証企業として、また高品質な設計においても大手企業から信頼を受けています。Vtech が提供する医療機器認証支援サービスは、ワンストップでハードウェア/ソフトウェア/デバイスを含む機器開発の試作段階からのサポートが可能で、薬事認証取得支援までを行い、量産工場の紹介まで実施できる国内でも数少ないものです。医療機器の事業化アイデアがあれば、仕様設計の段階からサポートが可能で、機器開発において最も難易度の高いハードウェアのLSI分野においても、医療機器品質マネジメントシステム規格ISO13485に準拠した設計を行うことで、医療機器への組み込みを実現します。また、試作の段階から医療機器認証のエキスパートが最適な上市/保険適用計画のご提案を行います。

■未来医療研究センターが提供するサービスについて
未来医療研究センターは徳洲会グループの大規模な施設ネットワークを基に、「誰もが最善の医療を受けられる社会を目指す」という理念の下、治験・研究等に係わる業務をサポート致します。国内外の研究者の皆様に対し、臨床研究・治験・製造販売後調査等をサポートします。
医学研究を推進していくためには、各ステージにおいていくつもの課題を解決していく必要があります。よりスムーズに研究を進められるよう、各分野の専門家が状況、要望に合わせて支援致します。


【ベリフィケーションテクノロジー株式会社 概要】
会社名：ベリフィケーションテクノロジー株式会社
代表者：代表取締役　竹内 秀人
所在地：神奈川県横浜市港北区新横浜2-3-12　新横浜スクエアビル5F
設立：2003年
事業内容：LSI/FPGAの設計＆検証サービス、機能安全サービス、医療機器認証支援サービス

URL：https://www.vtech-inc.co.jp/


【株式会社未来医療研究センター　概要】
会社名：株式会社未来医療研究センター
代表者：代表取締役社長　歌田 直人
所在地：東京都千代田区麹町一丁目8番7号
設立：2006年
事業内容：治験支援業務・IRB事務局業務・治験事務局業務・研究支援業務・各種倫理委員会事務局業務

URL：https://www.mirai-iryo.com/

プレスリリース提供：PR TIMES