プレスリリース

サンディエゴおよびサンノゼ、カリフォルニア州, 2023年6月4日 /PRNewswire/ -- インビボスクライブ（Invivoscribe）とコンプリートゲノミクス（Complete Genomics）は本日、Complete GenomicsのNGSプラットフォームでバイオマーカー検査を開発・商品化するためのパートナーシップを締結したことを発表しました。全世界を対象とし、分野は腫瘍学とがん研究です。

今回の契約によりInvivoscribeは、検査コントロールや関連するバイオインフォマティクスソフトウェアを含む、バイオマーカー検査の開発を担当することになります。 これらのバイオマーカー検査は、研究用検体のスクリーニングや、臨床研究の現場におけるサーベイランス、モニタリング測および微小残存病変（MRD）の検出などに使用することができます。 バイオマーカー検査は、まず研究使用のみ（Research Use Only、RUO）の扱いとして、全世界で発売される予定です。 また、米国、欧州、日本および中国にあるInvivoscribeの臨床ラボ「LabPMM」の世界的なネットワークにおいて、CLIA・CAPバリデーションのテスト開発を行う予定です。 長期的な計画としては、体外診断用医薬品（IVD）製品の商業化を支援するため、世界各地での臨床試験や規制当局への提出への展開も視野に入れています。

「優れたパフォーマンス指標を持つNGSプラットフォームを提供し、ほかのNGSプロバイダーが提供するシステムおよび試薬をより安価に提供しているComplete Genomics社と世界中で提携できることを、大変嬉しく思います」と、Invivoscribeの最高経営責任者（CEO）兼最高戦略責任者（CSO）であるJeffrey Millers氏は語ります。 「当社のリューコストラット (R) CDx FLT3変異検査（LeukoStrat(R)CDx FLT3 Mutation Assay）は、国際的に標準化され、FDAおよびIVDRで承認されたPCRベースのキャピラリー検査において、承認された3つのFLT3標的療法のコンパニオン診断として非常に有用であることが証明されています。 FLT3は、キットとしても当社のLabPMMラボでの検査サービスとしても世界中で利用可能ですが、FLT3陽性AML被験者の特定後にAML疾患レベルを調査およびモニタリングするためには、NGSベースの高感度FLT3検査も提供する必要があります。 そこで、Complete Genomics DNBSEQ-G99プラットフォーム上でRUOキットとして開発および発売する最初の検査のうち、FLT3-ITD MRD検査は、現在当社のLabPMMラボで別のNGSプラットフォーム上でCLIAおよびCAP検査サービスとして提供されています。同検査は、臨床研究環境においてAML被験者に残存する疾患をモニタリングし、追跡するために治験担当医師が使用しています。」

Complete GenomicsのCEOであるYongwei Zhang氏は、「高品質な検査の開発に実績のあるInvivoscribe社と提携し、完全なワークフローソリューションを提供できることを大変嬉しく思います」と述べています。

Complete Genomics DNBSEQ-G99プラットフォームで開発される検査は、急性骨髄性白血病（AML）を含むあらゆる血液悪性腫瘍を対象としたスクリーニングおよび高感度MRDモニタリング研究の両方が含まれる予定です。 AMLは血液および骨髄に影響を及ぼす血液がんであり、異常な白血球の急速な増殖が特徴です。1AMLは、白血病と診断された人々の中で最も低い5年生存率（31.7%）を持っています。2AML患者の約25%がFLT3-ITD変異を有しており、これはがん細胞の増殖と生存に寄与し、予後不良と関連しています3。

インビボスクライブ（Invivoscribe）について
Invivoscribeは、プレシジョン・ダイアグノスティックス（Precision Diagnostics(R)）による生活の改善に取り組む、グローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業です。同社は、約30年間にわたり、精密医療の分野を発展させるために、高品質の標準化試薬、検査およびバイオインフォマティクスツールおよびサービスを提供し、世界中の医療の質を向上させてきました。Invivoscribeは、グローバルな製薬企業とのパートナーシップで成功した実績を持ち、コンパニオン診断薬の商業化までの診断薬開発および規制当局への申請に関する専門知識を提供しています。詳細は、www.innolight.comをご覧ください。

コンプリートゲノミクス（Complete Genomics）について
Complete Genomicsは、ライフサイエンスのパイオニアとして、斬新なエンドツーエンドのDNAシーケンスソリューションを提供する企業です。 2005年の設立以来、ハイスループットシーケンス技術開発の最前線に立ち続けています。 当社の製品は、さまざまな用途で4,000以上の出版物を後押ししてきました。詳細については、www.completegenomics.comをご覧ください。

1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.

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