プレスリリース

今年１月から開始された中国化粧品原料安全性情報の事前登録制度の登録数が７月以降、大きく伸びています。8月16日現在、中国薬品監督管理局（NMPA）のデータベースによれば、126,532件の原料が登録済みとなっています。10万件の大台を超え、毎月2万件以上の登録がなされ日々増えています。

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（東京都港区、以下「WWIP」）は現在、化粧品原料生産企業66社から登録業務の依頼を受け、合計882件の原料登録を行なっています。

WWIPでは、登録業務の増大に伴い、これまでも人員体制を強化してきましたが、９月１日より更に２名の増員を予定、登録業務を迅速に行えるよう努めて参ります。

以下、WWIPが登録業務を通じて現在の化粧品原料登録の実情を整理したものです。

１．いつまでに対応する必要があるか
現在の経過措置は来年４月（2023年）で終了し、過去、承認されていた化粧品製品を含め、全ての中国で販売、流通される化粧品について化粧品に配合されている水以外の全ての原料の安全性情報の提供を来年４月末までに済ませる必要があります。
経過措置の期限切れまで残り８ヶ月あるというものの、実際に登録には準備期間を含め、概ね２ヶ月は必要であり、また、来年１月以降の新規申請では申請時に化粧品原料の安全性情報の提供が必須となるため、実質的に遅くとも本年10月には登録を開始する必要があります。

２．提出方法の選択
この化粧品原料の安全性情報の提供は、データベースへの登録（原料伝達コードの取得）が必須ではないため、紙資料（Annex14、添付14と呼ばれるNMPA当局の雛形を利用した情報表）で提出する方法もあり、化粧品原料生産企業は、データベース登録か紙資料提出かの選択を迫られていましたが、ここにきて中国輸出目的の化粧品で需要が多いものはデータベースに事前登録、他の原料は紙資料で対応しながら、需要を見てデータベースに追加登録をするという流れが一般的になってきました。

３．原料の安全性情報の評価ポイント
WWIPでは、化粧品製品の申請も業務として行なっており、今年から要求されている防腐剤や着色剤などの安全性情報を原料伝コード、或いはAnnex14（紙資料）で化粧品製品申請時に提出してきていますが、その審査過程の中で、NMPA当局から安全性情報に関連し要求がくる事例が増えてきています。
その中でも過去申請済み製品のキャリーオーバーに関する扱いは慎重を要します。
ここでは、原料安全性情報の内容と申請時における配合情報の整合性が問われ、ともすると製品申請で必須となっている中国国家認証機関での製品検査のやり直しにつながりかねません。原料生産企業と製品生産企業との間でこうした製品申請上のポイントに関する情報の共有が必要になっています。
WWIPでは６月にNMPA当局にキャリーオーバーの扱いについて審査官にヒアリングし、原料変更手続きが必要になる場面があること、その場合「原料変更は、処方が変わり品質面に影響する場合もあるため厳しい審査が行われる」との言質を得ています。

４．原料の安全性情報の開示はどこまで
原料伝達コードを化粧品製品申請のために提供したにもかかわらず、中国側（日本の申請者を通じて）から原料伝達コードだけでなく化粧品登録登記資料管理規定 添付14（Annex14）が要求されるケースが相当数あるようです。中国側（申請代行会社、コンサルティング会社）からは、添付14（Annex14）もしくは、原料伝達コード取得時に発行される内容確認用PDFを提出が要求されているようです。

確かに原料伝達コードでは、安全情報の内容が確認できないため、紙資料（Annex14）や、原料伝達コード取得時に発行される内容確認用PDFを確認したいとの要求があることは一定の理解はできるものの、データベースに入力した安全性情報全ての開示は制度主旨から考えても不要であり、申請上必要な情報に限って情報共有することで対応すべきものであるとWWIPは考えます。

中国国家薬品監督管理局（NMPA）のデータベース　　　http://ciip.nifdc.org.cn/hzpYL/ylgsInfo



WWIPの原料安全性情報　データベース登録代行サービス

アカウント開設費用：　35,000円（税別）
１原料の登録費用　：　申請代行費40,000円＋翻訳費用 20,000円（税別）
* ボリュームディスカウントあり
* 複数の類似規格を持つ製品の登録費用は70%。（30%off）
* 化粧品製品NMPA申請で得た知見を活かした的確な安全性情報の登録を行います。


＜本件に関するお問い合わせ＞
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ：　03-6206-1723
Email： official@wwip.co.jp