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プレスリリース

ギリアド・サイエンシズ株式会社

C型慢性肝炎治療薬 「ソバルディ(R)錠400mg」適応拡大承認取得

(PR TIMES) 2017年03月24日(金)15時44分配信 PR TIMES


ギリアド・サイエンシズ株式会社(以下「ギリアド」)(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:折原祐治)は、C型慢性肝炎治療薬「ソバルディ(R)錠400mg」(以下「ソバルディ」)(一般名:ソホスブビル)のリバビリンとの24週間併用において、ジェノタイプ3、4、5、又は6型のC型慢性肝炎に対する適応拡大の承認を取得しました。

これに伴い、ソバルディ(R)錠400mgの【効能・効果】は以下の通りとなります。

次のいずれかのC 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
1. セログループ2(ジェノタイプ2)の患者
2. セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しない患者

この適応拡大により、未だ確立された治療法のない、ジェノタイプ3型から6型に対する治療が可能になります。

今回の承認を始めとして、ギリアドは、肝炎及び肝臓領域の医療上のアンメットニーズに応えるべく、医療関係者の方々と共に、日本の患者さんへ新しい治療法を一日も早くお届け出来るよう努力してまいります。

ソバルディ(R)について
ソバルディ(R)は、ジェノタイプ 2 型 C 型慢性肝炎または C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の効果・効能をもつ核酸型 NS5B ポリメラーゼ阻害剤です。
C 型慢性肝炎 ジェノタイプ2型の治療においてインターフェロンを必要とせず、RBVとの併用において 12 週間投与を可能とした初めての経口薬のみの治療法で、2015年3月26日に製造販売承認を取得しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、医療ニーズがまだ十分に満たされない分野において、革新的な治療を創出、開発、製品化するバイオファーマ企業です。会社の使命は、生命を脅かす難病を抱える世界中の患者さんのために医療を向上させることです。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界30か国以上で事業を行っています。

将来予想に関する記述
本プレスリリースは、1995年米国民事証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される「将来予測に関する記述」に該当し、いくつかのリスクや不確定要素などの要因を含む場合があります。これには、日本において、厚生労働省が、この度の適応拡大を現在予想されているスケジュール通り承認をしない場合もあり、たとえ承認されたとしてもそれに対して多大な制約が設けられる可能性もあります。

これらのリスクや不確定要素、その他の要因により、実際の結果が「将来予想に関する記述」と著しく異なったものとなる可能性があります。本記述の内容は確定したものではありませんのでご注意ください。これらのリスクやその他のリスクについては、米国証券取引委員会に提出している、2016年6月30日までの四半期のギリアド社フォーム10-Kに関する四半期報告書で詳細に説明しています。すべての「将来予想に関する記述」は、現在ギリアドが把握している情報に基づくものであり、ギリアドはそうした「将来予想に関する記述」を更新する義務を負わないものとします。

プレスリリース提供:PR TIMES

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