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プレスリリース

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン

新「中国化粧品監督管理条例」(6月29日既報)に基づき、中国NMPA局から発表された新しい化粧品申請並びに化粧品新原料申請の実施細則の意見募集稿の全文日本語翻訳を完了、データ販売を開始します。

(DreamNews) 2020年09月07日(月)11時00分配信 DreamNews

新「中国化粧品監督管理条例」(6月29日既報)に基づき、中国NMPA局から発表された新しい化粧品申請並びに化粧品新原料申請の実施細則の意見募集稿の全文日本語翻訳を完了、データ販売を開始します。
今回の意見募集期間は締め切りが9月16日となっており、早期に正式版としてリリースしたいとの行政当局の意向があると思われ、最終的にリリースされる正式版と内容に大きな変化はないものと考えられます。

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン (以下「WWIP」 : 東京都港区) は、2020年8月28日に中国化粧品安全技術評価センターが公告した「「化粧品に関する登録および登記資料の規範」及び「化粧品新原料の登録および登記規範」(意見募集稿)」の全文の日本語翻訳を行いました。
WWIPでは、「化粧品に関する登録および登記資料の規範」及び「化粧品新原料の登録および登記規範」(意見募集稿)のデータ販売を9月7日より開始します。

化粧品申請の実施細則の内容 (1)(全7章65条86頁/中文 日本語版99頁約48,000文字)
8月28日に発表された公告の添付資料1にあたります。
第一章:基本要件。主に申請の方法やアカウントの取得要領、提出書類等の要件。
第二章:形式要件。申請資料の署名捺印・製本形式・紙及び印刷・文書のアップロード等の要件。
第三章:ユーザー権限の有効化及び修正。各ユーザー権限の有効化における資料の要件。
第四章:登録/登記資料の要件。番に七項目の資料の要件を列記し、さらにパッケージ製品の申請要件を規定。
第五章:変更事項による資料の要件を列記し、併せて登録済みの販売パッケージの変更処理の方法について規定。
第六章: 登録更新/取消等の事項の要件。特殊用途製品の更新等の事項に関する資料を規定。
ポイント:
・参照資料として、提出様式20ケースの雛形が条文の後に掲載されています。

化粧品新原料申請の実施細則の内容 (2)(全3章38頁/中文 日本語版35頁約20,380文字)
8月28日に発表された公告の添付資料2にあたります。
第一章:基本要件。登録者/登記者のユーザー権限に関する要件・資料形式及び提出要件・検測/報告に関する要件・検査方法に関する要件・科学的文献/法規資料に関する要件・登記承諾を明記。
第二章:登録及び登記資料に関する要件。新原料の研究製造報告・製造準備工程・安定性・品質管理基準・安全評価資料・効能の根拠を示す資料の要件に対し、それぞれ詳細な規定をおこない、併せて表1の形式でそれぞれの状況における申請及び相応の資料を規定。
第三章:監視測定期間の管理資料の要件。監視測定報告と突発的状況報告の資料要件についてそれぞれ詳細な規定。
ポイント:
・新原料を状況により6つに分類、各分類における必要資料、必要となる検査項目等の一覧が掲載されています。
・参照資料として、提出様式4ケースの雛形が条文の後に掲載されています。

※ より詳しい内容については、「起草説明」文書をご参照ください。
※「起草説明」文書の全文の日本語翻訳は以下のWWIPサイトから無料でダウンロードできます。
https://wwip.co.jp/request-cosme/

ダウンロード販売対象文書
「化粧品申請の実施細則」+「化粧品新原料申請の実施細則」(意見募集稿)/ 日本語翻訳と原文のPDFデータ
販売価格 : 33,000円(税込)

※9月16日に意見募集が締め切られ後、正式版が発表された場合、日本語翻訳が出来次第、今回のご購入者様には正式版をお送りします。
※WWIPとコンサルティング契約を締結いただいている企業様には無料でご提供します。担当者までご連絡ください。

【重要】
・翻訳は、中国の原文レイアウトを踏襲して作成されています。そのため、原文において一部番号の振り間違えと思われる箇所がございますが、確認できないため、そのまま翻訳しています。
・翻訳においては、意訳をせず、忠実に翻訳しているため、日本で使用されている専門用語と異なるケースがあります。
・注釈をいれないと理解しにくい箇所については(WWIP注)という形で、一部注釈を挿入しています。

ダウンロード販売の申し込み方法
お電話(03-6206-1723) もしくは、メール(official@wwip.co.jp) でご連絡ください。
メールでご連絡いただく場合は、貴社名、ご担当者名、ご連絡先(メールアドレスとご連絡先電話番号)を明記してください。
購入のご意向の確認が取れ次第、データをメール添付、もしくはクラウドからのダウンロード、もしくはUSBの送付等の方法により、お送り致します。
お支払いは、弊社からの請求書がお手元に届いてから1週間程度を目処にお振込ください。
※ データはお申し込みして頂いた時点でお送りします。(支払いは後日になります)
※ データ受け取り後のキャンセルはできません。
※「化粧品安全評価技術ガイドライン」+「化粧品分類規則と分類目録」(意見募集稿7月29日公告 22,000円/税込)も併せてデータ販売しておりますので、ご希望ございましたらあわせてご用命ください。

免責事項
当該和訳は、中国語を翻訳したものですので、和訳はあくまでも便宜的なものとして利用し、適宜、原文を参照していただくようお願いします。当該和訳より決定、もしくは行為を起こしたことにより、
損害を蒙ったとしても、一切の責任を負いません。
株式会社ワールド・ワイド・アイピーコンサルティングジャパン
東京都港区西新橋1-17-11








<本件に関するお問い合わせ>
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL : 03-6206-1723
Email: official@wwip.co.jp

会社概要
商号  : 株式会社 ワールドワイドアイピーコンサルティングジャパン
所在地 : 〒105-0003 東京都港区西新橋1-17-11
事業内容 :
アジア全域における知的財産に関するコンサルティング業務
行政関連申請業務代行、知財保護(調査・摘発)

1) 中国NMPA申請(化粧品・医薬関連製品)、中国SAMR申請(健康食品)の行政機関に対する登録並びにコンサルティング業務。
2) アジア全域での化粧品・健康食品行政申請並びにコンサルティング業務。
3) 日本製品の模倣品を発見し、模倣品工場の調査と摘発を行います。
4) 越境ECサイトの非正規流通を著作権侵害で摘発します。
5) 商標登録の申請をアジア全域で迅速に実施します。
6) 常時監視体制により効果的な冒認商標対策を実施します。

URL  : http://www.wwip.co.jp/

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