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プレスリリース

株式会社サン・フレア

サン・フレア、欧州における医療機器の臨床評価コンサルティングサービスを本格的に開始

(DreamNews) 2017年04月27日(木)14時00分配信 DreamNews

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、 欧州市場で医療機器を販売するために不可欠な「臨床評価」に関するコンサルティングサービスを本年度4月より本格的に開始することをお知らせいたします。

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:笹井 紘幸)は、MEDDEV. 2.7.1 第4版に則した、欧州における医療機器の臨床評価の実施に関するコンサルティングサービスを本年度4月より本格的に開始いたします。

サン・フレアでは、医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しており、
国内向けの主なサービスとしては、薬事申請、保険適用申請ならびにQMS・GVP体制構築等の支援を行い、
海外向けとしましては、CEマーキング取得支援として、テクニカルファイルや臨床評価報告書の作成支援等、
医療機器規則 (MDR)を見据えたCEマーキングへの対応支援を行ってまいりました。

この度、お客様への対応を通じて様々なノウハウが蓄積されたことから、
CEマーキングを行う上で一つのハードルとなり得る臨床評価の実施について、
本格的なコンサルティングを本年度4月より開始することとしました。

サン・フレア は、今後もより多くのCEマーキング支援を実施し、
お客様の医療機器事業のグローバル展開を強く支援してまいります。

※詳細はサン・フレアWebサイト「医療機器CEマーキングのコンサルティング」のページをご覧ください。
http://md.sunflare.com/service/cemarking/

○欧州医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令(Medical Device Directive:MDD)に代わり、
2012年に欧州委員会で起案された医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)が4月5日付で可決されました。
本規則は2017年5月中に正式にEU官報としての刊行が予定され、その20日後に発効となります。
現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカー様に対応が求められるため、
日本の医療機器メーカー様に与えるインパクトも大きなものとなることが想定されています。

詳細はMEDTEC Japan onlineの弊社寄稿による特集記事「新たな欧州MDRに基づくコンサルと実務サポート」をご覧ください。
http://www.medtecjapan.com/ja/news/2017/03/23/1838

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: ml-md-service@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川


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