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プレスリリース

株式会社サン・フレア

サン・フレア、日本および欧州の医療機器規制に関する無料入門セミナーを2月1日(水)、2月8日(水)東京にて開催

(DreamNews) 2017年01月24日(火)13時00分配信 DreamNews

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、2017年2月1日(水)、2月8日(水)東京本社にて、日本および欧州の医療機器規制に関する無料入門セミナーを開催します。

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:笹井 紘幸)は、2017年2月1日(水)、2月8日(水)東京本社にて、日本および欧州の医療機器規制に関する無料セミナーを開催します。

▽「日本および欧州の医療機器規制に関する無料セミナー」についての詳細はこちらhttp://md.sunflare.com/seminar/seminar_170201.html

本セミナーでは、次のような方々を対象に、
医薬品医療機器法およびMDD規制の概要とそれらへの対応の全体像をご説明いたします。

・医療機器業界への新規参入を考えている企業様
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様

■プログラム

第1部:医薬品医療機器法対応の概要(日本) 90分

<入門基礎講座>
・医療機器とヘルスケア製品
・規制対応の大きなマイルストーン
・法体系
・製造販売業を中心とした各業態の相互関係
・製造販売届出/認証・承認申請
・QMS体制とGVP体制
・QMS省令とISO 13485

第2部:医療機器規制対応の概要(欧州) 90分

<入門基礎講座>
・CEマーキングとは
・欧州医療機器指令とガイドライン
・各プレイヤーの相互関係
・MDD対応の流れ
 −基本要件、整合規格、クラス分類、適合性評価手順、ノーティファイドボディ、欧州代理人
・品質システム/ISO13485とMDD固有要求事項
・技術文書(テクニカルファイル)
・臨床評価
・ラベリング
・市販後監視/ビジランス
・日欧 医療機器規制の概要比較
 −欧州向けに追加で対応すべきこと(日本との差分)
・欧州医療機器規制 最近の動向

※本セミナーは、日本・欧州医療機器市場への参入を現在ご検討されている企業様向けの、
 入門基礎講座となります。

■日時  
2017年2月1日(水)14:00〜17:00
2017年2月8日(水)14:00〜17:00
講義3時間程度、無料相談30分程度
    
    
■会場  株式会社サン・フレア 10階会議室(東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル)
    

■定員  10名程度
定員に達した時点で申込みを締め切らせていただきます。

■講師  黒川 裕己(サン・フレアコンサルタント)
         
■受講料 無料

お問い合わせページ:http://md.sunflare.com/seminar/seminar_170201.html

【株式会社サン・フレアについて】
名称    :株式会社サン・フレア
本社住所  :東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立    :1971年8月
Webサイト :http://md.sunflare.com/
資本金   :9,500万円
代表取締役 :笹井 紘幸

【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 テクニカルセミナー部
TEL:03-3355-1383 FAX:03-3355-0270
e-mail:sf-seminar@sunflare.co.jp


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